Desinfectie en de wet (THIP 2004-5)

Vraag:

Onder welke voorwaarden mag een desinfectiemiddel of een gecombineerd reinigings-/desinfectiemiddel in de gezondheidszorg worden gebruikt.

Antwoord:

Bij het gebruik van een desinfectiemiddel of een gecombineerd reinigings-/desinfectiemiddel hebben we te maken met twee wetten:

1. de Wet op de medische hulpmiddelen en
2. de Bestrijdingsmiddelenwet.

1. Wet op de medische hulpmiddelen

Onder de Wet op de medische hulpmiddelen vallen alle desinfectiemiddelen die gebruikt worden bij een specifiek medisch hulpmiddel of bij een groep medische hulpmiddelen. Dit desinfectiemiddel mag dus niet worden gebruikt voor andere doeleinden. Als voorbeeld kan worden gegeven een desinfectiemiddel behorend bij een endoscoopdesinfector. Een endoscoopdesinfector is een medisch hulpmiddel. Door de fabrikant wordt bepaald welk desinfectiemiddel moet worden gebruikt als onderdeel van de ontsmettingsprocedure bij dat specifieke medische hulpmiddel. Het desinfectiemiddel mag alleen voor dit doel worden gebruikt en niet voor andere doeleinden. Stel dat het desbetreffende desinfectiemiddel geschikt zou zijn voor oppervlakken, dan mag het daar niet voor worden gebruikt, omdat het voor dat doel geen toelating heeft gekregen op de Nederlandse markt.
Desinfectiemiddelen zoals hierboven beschreven hebben een CE-merk.

2: Bestrijdingsmiddelenwet

Wanneer een desinfectiemiddel of een combinatieproduct reinigings-/desinfectiemiddel wordt gebruikt dat niet wordt toegeschreven aan een medisch hulpmiddel maar is bestemd voor algemeen gebruik, zoals bijvoorbeeld vloeren, tafels, kasten etc., dan valt het onder de Bestrijdingsmiddelenwet. Als een dergelijk product in Nederland wordt gebruikt, dan moet het zijn voorzien van een door het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen (CTB) toegekend N-nummer. Zonder dat N-nummer mag het in Nederland niet worden gebruikt.
Het CTB is het enige instituut in Nederland dat deze producten test en voorziet van een N-nummer. Het CTB, gevestigd in Wageningen, bezit een monopoliepositie.

Grijs gebied?

Desinfectantia zijn door de komst van de Wet op de medische hulpmiddelen eigenlijk voor een specifiek doel geschapen. Ze vallen onder de Wet op de medische hulpmiddelen, óf onder de Bestrijdingsmiddelenwet. Producten voor desinfectie die geen CE-merk of een N-nummer hebben, hebben geen plaats op de Nederlandse markt. Het door elkaar heen gebruiken van de CE gemarkeerde producten en de producten met een N-nummer is niet toegestaan.
Er bestaat wat desinfectantia betreft dus geen grijs gebied.

(Het gebruik van alcohol voor desinfectie van kleine oppervlakken valt buiten het kader van deze discussie).

Auteur:
Thea Daha
Hygieniste Werkgroep Infectiepreventie.
T(H)IP-DOC - Tijdschrift voor Hygiene en Infectiepreventie